西典醫藥科技集團公司

公司總部座落在東莞市松山湖高新技術開發區，是一家定位國際標準，

專注于制藥技術和產品開發的高科技企業，業務覆蓋制藥上游的：

· GMP和工廠設計建設服務、

· 新藥開發服務（CRO）和MAH制藥、

· 新型藥用輔料研發及生產，

公司致力于幫助國內企業國際接軌，推動中國制藥行業的升級發展。

集團公司結構：

一.  藥用輔料業務

  1. 基于集團公司深厚的制劑技術基礎，公司具備高端藥用輔料的技術開發和產品開發能力，

      針對國內藥用輔料行業長期得不到重視，整體處于低端技術狀態，公司開發國際標準的

      藥用輔料，替代進口產品；

  2. 公司主要輔料產品，都是制藥行業用量大、國內外技術和質量差距大、國內生產空白的

      大類別輔料產品，如微晶纖維素系列、共處理輔料系列、緩控釋制劑輔料系列產品，公

      司開發和生產的產品，達到或超過國際同類產品的質量水平，填補國內空白。

  3. 公司的目標，是持續開發高技術藥用輔料產品，為制藥行業的發展提供強有力的支持。

      公司在為制藥行業提供輔料產品的同時，提供充分的輔料應用技術支持和制劑技術支持，

      滿足制劑生產企業在“一致性評價”和產品各方面的技術改進的需求。

二.  CRO/MAH藥品研發注冊（歐美）業務

  1. 公司專注國際標準制劑仿制藥研發，具有國際水準的藥品研發體系、擁有國內高水平的

      仿制藥研發團隊，完成40多個制劑產品的研發及歐美注冊，重點服務于國內制藥企業的

      國際化。

  2. 在國內制藥行業全面國際接軌，特別是自2015年實施“一致性評價”政策以來，公司積

      極參與“一致性評價”項目的實施，幫助國內眾多企業完成產品“一致性評價”研發和

      注冊，幫助國內高端制藥企業實現新政策下的升級發展。

  3. 同時，基于MAH制度的實施，公司規劃了一系列重點自主開發產品，按計劃實現自主研

      發項目的產業化，公司逐步轉型為以知識產權為核心的新型高科技制藥企業；

三.  GMP/EPCM技術服務業務

  1. 公司專注歐美GMP認證服務，和制藥工廠設計建設（EPCM）總包服務，建設國際水平

      的制藥工廠，在工廠設計理念、技術水平和工程質量上達到國際水平。

  2. 公司自1983年開始，前期以美國Technology Transfer Inc.公司服務于外企在中國的工

      廠建設，完成12個外企工廠項目；

  3. 自2006年轉型為國內注冊的廣州西典醫藥科技有限公司（Guangzhou Westpoint

      Pharma-Tech Company）, 服務于國內制藥企業的國際化，完成50多個國際標準制藥

      工廠項目的設計和建設；

四.  第三方審計業務

  1. 基于制藥行業的國際接軌，新時期制藥行業管理模式的深刻變革，制藥行業管理的理念

      將更多轉向企業責任認定制，行業管理將形成”第三方審計+政府審批“的模式，第三

      方審計將成為行業管理的關鍵力量；

  2. 公司是中國制藥行業法規制定的合作單位，主持了新版GMP等多個制藥法規的起草，大

      力協助藥監部門實施制藥行業的改革，推動中國制藥行業的國際接軌。公司發揮制藥行

      業技術服務和法規服務30年，幫助國內50多家制藥企業完成國際GMP認證的豐富經驗，

      積極開展面向制藥行業的第三方審計服務，幫助制藥企業順利發展；

  3. 第三方審計的服務對象，包括各類制藥企業、研發單位、藥用輔料和醫療器械企業相關

      的業務，針對項目合作、官方認證等企業目標，在技術、法規、項目管理等方面，提供

      全面的審計服務和技術支持。

五.  特別服務：免費咨詢服務

  1. 基于公司在中國制藥行業40年的國際標準GMP和工廠建設服務，為支持中國制藥行業正

      在實施的全面升級和國際接軌，公司愿意以更方便的方式、服務于更多的制藥企業，公

      司提供免費咨詢服務；

  2. 中國制藥行業的改革，推動整個制藥行業的升級發展，為眾多制藥行業帶來巨大的歷史

      性發展機遇。但制藥企業普遍存在需要提高GMP實施水平和企業管理水平，以確保產品

      質量、提高生產效率、降低成本，增強企業競爭力，在新的時期，建立公司的發展優勢；

  3. 西典醫藥，在制藥企業的軟件體系方面、硬件體系方面、產品研發和注冊方面、藥用輔

      料的應用方面，為您提供免費的在線或現場1天的咨詢服務，幫助制藥企業分析問題、

      解決問題；