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制藥|工廠壓縮空氣系統設計
1、 引言
新建或改建一個制藥工廠,設計是一項重要工作,其中包括制藥工藝、設備、土建、空調、給排水、動力等方面,是多種專業配合的整體工作。制藥工廠設計與機械工廠設計比較,有許多特殊之處,本文僅就制藥工廠壓縮空氣系統設計方面的問題,結合近年來的一些設計實踐做一簡述。制藥工廠設計
2、 制藥工廠壓縮空氣的用途及品質要求
2.1壓縮空氣主要用途
在制藥工廠中,壓縮空氣主要用于液體制劑中的灌裝機,固體制劑中的制粒機、加漿機、填充機、包裝機、印字機,提取工藝中的提取罐,此外,還有化驗中試用氣、物料輸送、干燥、吹掃、氣動儀表、自動控制用氣等等。上述所述的壓縮空氣用途中,很多情況下 壓縮空氣與藥品直接接觸,所以,在制藥工廠設計中對壓縮空氣的品質有著嚴格的要求。
2.2壓縮空氣品質控制的必要性
制藥工廠壓縮空氣的品質主要是控制其含水量、含油量、含塵粒量和含生物粒子量,同時還要求壓縮空氣無氣味。
含有油份的壓縮空氣直接與藥物接觸會污染藥物。含有液態水滴的壓縮空氣會使管道閥門和設備產生銹蝕,水滴銹漬同樣也會污染藥物,影響藥品質量。
空 氣中含有大量塵粒和微生物粒子,對醫藥工業來說,微粒特別是塵粒會直接影響藥品質量,進而危及人們生命安全。微生物(生物粒子)對人體的危害更強,微生物 多指細菌和真菌,污染藥品后不但會使藥品本身燃菌、變質,一旦誤用,無論從腸道或非腸道進入人體,都會直接影響人體健康,其后果更為嚴重。所以制藥工廠所 用壓縮空氣必須以微粒和微生物為主要控制對象,這一點就是制藥工廠與只控制微粒的其他工廠(如電子、機械工廠等)的主要區別之一。
2.3壓縮空氣品質控制指標
a、儀表、自動控制等用氣的質量標準可由GB/T13277-91《一般用壓縮空氣質量等級》(等效采用ISO8573/1)中查出。這個標準根據固體粒子尺寸和含量、水蒸氣含量及含油量4項控制指標劃分質量等級,見表1。
對于儀表、自動控制用壓縮空氣的質量等級要求,推薦4項指標為2.3.3級,具體指標為:顆粒尺寸最大1μm顆粒含量1mg/m3,水含量(壓力露點)最高-20℃,油含量最大值1mg/m3。
b、制藥用壓縮空氣質量指標
目前,對于制藥用壓縮空氣還沒有相關的質量標準,等效菜用的國際標準ISO8573/1的GB/T13277-97,明確醫用壓縮空氣不包括在本標準之內。多數資料文獻中僅有定性的一般要求,缺少具體的控制指標。
根據近年來的實踐,我們在工程設計中對制藥工廠壓縮空氣質量指標是這樣確定的:
對于固體粒子,目前醫藥工業生物潔凈室最高等級為0.5μm、100級,故與之相適應,壓縮空氣的潔凈等級應定為小于0.5μm、100級。我們在設計中一般采用GB/T13277-97中的1級,即顆粒尺寸為0.1μm,顆粒含量為0.1mg/m3。
對于壓縮空氣中的水汽含量,通常以壓力露點或常壓露點表示。為了防止系統中有凝結水存在,露點溫度一般取干燥后的壓縮空氣管線和用氣設備,可能遇到的最低溫度再加-5~-10℃。所以,在天津地區壓力露點值可取5~-20℃。
對于含油量主要是控制壓縮空氣中的油滴、懸浮油霧和油蒸氣。我們在設計中,參考國家標準中食品飲料加工對壓縮空氣品質的要求,即控制最大含油量為0.01mg/m3。
對于生物粒子,根據固體粒子指標確定為0.5μm、100級時,比照采用生物100級潔凈室微生物的控制指標,達到小于等于1CFU/m3(培養法、菌落數)即可,此時檢出活菌的可能甚微。
3、 制藥工廠壓縮空氣站設計
3.1壓縮空氣站工藝流程的確定
制藥工廠壓縮空氣站的工藝流程的確定
制藥工廠壓縮空氣站的工藝流程簡烈如下:吸氣過濾器——空壓機——后冷卻器——儲氣罐——前置過濾器——精密過濾器——干燥裝置——后置過濾器——除味過濾器——滅菌過濾器——輸氣管網
以上工藝流程根據制藥工廠的不同規模,空壓機的不同類型及對壓縮空氣品質的不同要求等而有不同的取舍,設計時應仔細研究和分析用戶的用氣指標要求及用氣特點,然后制定出合理的壓縮空氣站工藝系統。
3.2空壓機類型的確定
通常使用的空壓機有活塞式、螺桿式和離心式三種。離心式空壓機單臺容量大,調節范圍在70~100%在 小氣量時易發生喘振,故該機型對制藥工廠不適應?;钊娇諌簷C雖然價格較低,但機組結構尺寸大、需牢固的混凝土基礎,易損件多、維修工作量大,噪聲和震動 也較大且自動化水平較低,故近年來制藥工廠已較少采用。螺桿式空壓機結構尺寸小,僅需輕型基礎,無脈沖氣流,震動噪聲低,維修量小自控水平高,故我們在制 藥工廠設計中多采用螺桿式空壓機。
3.3干燥裝置的選擇
制藥工廠對于壓縮空氣水分的要求各有不同,如小型自動化水平較低的中藥制藥廠,要求壓縮空氣的壓力露點5~10℃即可。而自動化水平較高,氣動控制儀表和裝置較多的大、中型制藥廠,要求壓縮空氣的壓力露點達到-20~-40℃。
壓縮空氣的干燥方式,一般可分為冷凍式和吸附式二種。在壓縮空氣的壓力露點要求大于等于3℃時,則采用吸附式干燥機或冷凍式+吸附式組合干燥裝置。
此外還應注意,在選擇干燥裝置時不能只根據銘牌數據選用設備,而應考慮設備入口壓縮空氣溫度、壓力及環境溫度對干燥器出力的影響。
3.4過濾器的選擇
選用過濾器應根據其不同的作用、性能和精度進行組合,同時還應根據壓縮空氣的溫度、壓力對其處理氣量進行修正。
3.5空壓站系統及站房設計
在空壓站的工藝系統設計和站房布置上,應考慮以下幾個問題:
A、 采用冷凍式干燥機時,前置過濾器應布置在冷干機的上游,從而避免壓縮空氣中含有大量液態水、粒徑不等的固體粉塵及油污、油蒸氣等雜質直接進入冷干機,將使冷干機工作狀態惡化。
B、 如果采用吸附式干燥機時,其上游應設除油過濾器,濾除壓縮空氣中的油污,防止干燥劑“中毒”失效。下游應布置后置過濾器,用于消除干燥劑粉塵等污染。
C、 采用冷凍式干燥機時,還應注意空壓機的排氣溫度,如果空壓機的排氣溫度超過冷干機允許進氣溫度時,應選用高溫型冷干機。
D、 站房的通風設計
在制藥工廠空壓站設計中,我們通常采用風冷式螺桿壓縮機室內吸氣,此時站房的通風措施至關重要。因為通風不足,會使空壓機的流量下降,達不到額定出力。室溫過高會使空壓機啟動困難,而且還會導致空壓機護罩內的熱量積聚,引起電機過熱甚至燒壞,從而誘發火災危險。
對于空壓站的通風,我們的設計中通常的做法是:在空壓機間的外墻下方設置進風口(百葉窗),百葉窗的數量和面積根據站房容量計算確定。百葉窗與室外地面的距離一般大于等于300mm, 以防濺雨,百葉窗設置朝向盡可能在陰涼面,同時避免和排風口設在同一側,以防冷熱風短路。在風冷式空壓機的冷卻風排風出口上安排排風管,將冷卻風引至室 外。同時在空壓機間的外墻上設置機械排風扇進行全室通風。通過以上措施,有效地降低了空壓機間的溫度,從而保證了空壓機及其輔助設備的正常運行。
4、 車間及廠區壓縮空氣管網的設計
制藥工廠車間壓縮空氣管道一般采用架空敷設,且其主要干管和支管均敷設在技術夾層內,在無菌潔凈區明管、立管和閥門應盡可能減少。廠區管道可采用架空或直埋敷設,直埋敷設應根據土壤的腐蝕性采取防腐措施。
管道及其閥門附件均采用不銹鋼材料,以00Cr17Ni14Mo2(316L)不銹鋼材質為最佳,必要時可對管道進行內外拋光處理。
采用不銹鋼管材時,不銹鋼管不得與碳鋼制的管架直接接觸,以免因電位差而造成腐蝕核心。因此管架應涂以良好的絕緣漆,或在管路與管架間墊以其他絕緣材料,如石棉板、橡膠板、塑料板等。制藥工廠設計