西典公司藥用輔料成功通過關聯審評

高性能微晶纖維素產品填補國內空白

本報訊（記者 張仲明 通訊員 劉昊宇）

       近日，江蘇西典藥用輔料有限公司生產的微晶纖維素系列產品，成功通過國家食藥監總局的的關聯審評。對企業而言，此舉意味著相關產品將開啟商業化銷售之路。

        江蘇西典藥用輔料有限公司于2017年5月在中國醫藥城成立，專業從事藥用輔料的研發、生產和銷售。
　 　據悉，輔料在藥物制劑開發中具有重要作用，是決定藥品質量的關鍵因素之一。采用符合國際藥用標準、性能穩定的高質量藥用輔料，對仿制藥生產企業順利通過質量和療效一致性評價起到重要作用。

       微晶纖維素系列是西典公司目前的拳頭產品。據介紹，微晶纖維素是從天然的纖維素中分離得到的具有晶格特征的固體產物，其形態為可自由流動的極細微的短棒狀或粉末狀多孔狀顆粒。因為具有化學穩定性和生物安全性兩個基本特征，再加上具有較低聚合度和較大的比表面積等特殊性質，微晶纖維素被廣泛應用于醫藥、食品、化妝品以及輕化工行業。

       西典公司總經理曹進介紹，公司基于不同的藥物制劑對輔料性能的不同需求，開發了12個藥用級別的微晶纖維素產品，其中最小產品粒徑規格為20微米，僅相當于一個人體細胞的大小。這些具有不同的粒徑、堆密度、水分等指標的微晶纖維素產品，在藥品的工藝配方中起到不同的功能。

       粒徑的大小是衡量微晶纖維素產品質量的一個重要標準。曹進介紹，一般來說，微晶纖維素粒徑越小，意味著產品具有更好的可壓性和親水性，同時能增加藥物的溶出度和生物利用度。

       曹進說，藥用輔料在藥物制劑的開發中起著關鍵的作用，是決定藥品質量的關鍵因素之一。但由于歷史原因，國內制藥制劑技術與歐美發達國家相比相對落后，其中藥用輔料作為重要的一個環節，不僅在輔料本身的質量和性能上存在差距，在研發人員對藥用輔料的應用方面，也存在很多差距。例如淀粉這種國內最常用且用量巨大的“輔料”，在歐美地區已經被越來越少地使用，取而代之的是微晶纖維素、乳糖等性能優良的輔料。

       據介紹，得益于5年前的戰略布局和國外技術的引進，目前公司的微晶纖維素系列產品已經已經取得FDA登記號和國家食藥監總局登記號，實現了商業化生產。經過一系列的檢驗和性能測試，證明其質量指標和性能指標均達到了國際同類產品的相同水平，填補了國內空白。

延伸閱讀：關聯審批
        2016年，國家藥品監管部門先后發布了《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》和《關于發布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告》，我國藥用原輔包的注冊管理正式改革為關聯審評審批管理模式。

      文件明確,藥品與藥用原輔料和包裝材料實行關聯審批,即原輔包與制劑共同審評審批的管理制度,對原輔包不單獨進行審評審批。在共同審評審批制度下,藥品制劑申請人對選用原料藥、藥用輔料和藥包材的質量負責,若關聯的原料藥、輔料、包材中有一個未通過審評,則面臨被退審的風險。