【行業發現】高性能微晶纖維素產品填補國內空白

        藥用輔料在藥物制劑的開發中起著關鍵的作用，是決定藥品質量的關鍵因素之一。采用符合國際藥用標準、性能穩定的高質量藥用輔料，對仿制藥生產企業順利通過質量和療效一致性評價起到重要作用。由于歷史原因，國內制藥制劑技術與歐美發達國家相比相對落后，其中藥用輔料作為重要的一個環節，不僅在輔料本身的質量和性能上存在差距，在研發人員對藥用輔料的應用方面，也存在很多差距。

       江蘇西典藥用輔料有限公司生產的微晶纖維素系列產品已經取得FDA登記號，今年8月成功通過國家食藥監總局的關聯審評，國家食藥監總局登記號已經處于激活狀態，實現了商業化生產。經過一系列的檢驗和性能測試，證明其質量指標和性能指標均達到了國際同類產品的相同水平，填補了國內空白。

        江蘇西典藥用輔料有限公司于2017年5月在中國醫藥城成立，專業從事藥用輔料的研發、生產和銷售。微晶纖維素是從天然的纖維素中分離得到的具有晶格特征的固體產物，其形態為可自由流動的極細微的短棒狀或粉末狀多孔狀顆粒。因為具有化學穩定性和生物安全性兩個基本特征，再加上具有較低聚合度和較大的比表面積等特殊性質，微晶纖維素被廣泛應用于醫藥、食品、化妝品以及輕化工行業。

       據西典公司總經理曹進介紹，公司基于不同的藥物制劑對輔料性能的不同需求，開發了12個藥用級別的微晶纖維素產品，其中最小產品粒徑規格為20微米，僅相當于一個人體細胞的大小。這些具有不同的粒徑、堆密度、水分等指標的微晶纖維素產品，在藥品的工藝配方中起到不同的功能。  粒徑的大小是衡量微晶纖維素產品質量的一個重要標準。一般來說，微晶纖維素粒徑越小，意味著產品具有更好的可壓性和親水性，同時能增加藥物的溶出度和生物利用度。

       在醫藥行業產業升級的變化中，我們欣喜地看到國內制藥業相關短板和產品的欠缺被填補，并且可以提供符合制藥企業研發具體產品需求的定制服務，這不僅是國產輔料水平的提高填補了產品的空白，更在技術服務與創新發展上開創了一片新的天地。