制劑研發的四大原則！　　藥制劑是在醫療實踐過程中逐步發展起來的，曾在臨床中發揮過重要作用。但由于種種原因，目前醫院中藥制劑的生存與發展面臨著嚴峻的挑戰，為此，筆者對醫院中藥制劑開發過程中應注重的幾個問題做如下探討，以供參考?！　∵x題要有特色　　一是從地…

制劑研發的基本流程都有那些？　　近年來，由于國家政策的支持，我國的生物醫藥產業正在成為發展最活躍的產業，醫藥研發進展可謂日新月異。鑒于藥監局的監管政策在不斷更新，從事醫藥研發的企業和人員越來越多?？紤]到從事醫藥研發的新人的增加，有必要將新藥研發的基本流…

制劑研發都分那幾個階段？　　由于不同類型的新藥所具有的創新程度各不相同，其研究內容和階段劃分也就無法整齊劃一。這里以創新程度最高的新化學實體(rleWchemicalentities，NcEs)為例，將新藥研究開發分為三個階段：第一個階段是新活性成分的發現與篩選；第二個階段是新…

近兩年，CFDA加快了藥品管理國際化，發布新政，落實放管服改革，以確保藥品審評工作合法高效運行。 改革就要淘汰落后，經得住風霜的藥企未來會更有優勢。在質量保障提高，競爭相對弱化的情況下，未來注冊藥品會更加高效，百姓用藥會更加趨向國際水平。 伴隨著制…

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GMP認證是全面質量管理在制藥行業的體現， <<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規定："國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。 GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證，那么它就…

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國家藥品監督管理局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第十七批）的通告（2018年第84號）經國家藥品監督管理局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第十七批）。特此通告。國家藥品監督管理局2018年9月5日附件仿制藥參比制劑目錄（第十七…