EPCM項目管理

制藥工廠的建設，投資大、周期長、是關系公司長遠發展的大事。公司集中寶貴的資金、花費大量的人力物力、目的是建立公司長遠發展的基礎，因此，項目建設的質量，是項目建設工作的核心問題。避免因施工方技術不足和項目管理不善，產生項目質量問題，甚至GMP符合問題。

公司投入大量資金，是基于公司長遠的發展規劃?；谀壳皣鴥柔t藥行業全面國際接軌，公司發展要有一定的前瞻性，制藥項目建設要在技術和法規規范方面達到國際國內先進水平。中國標準與國際標準接軌，是中國制藥行業發展的大趨勢。中國GMP實施水平和產品注冊水平的迅速提高，給國內企業的GMP實施和產品注冊提出了新的挑戰，要求制藥企業必須以全新的思維來規劃未來的制藥企業經營。而一步到位，達到國際標準，符合目前國內制藥行業發展的趨勢，為企業發展拓寬更大的空間，而且，在國內市場，也可以在提升企業形象、發揮產品市場優勢等方面，為公司帶來現實的利益，對公司發展有重大意義，符合公司總體規劃和長遠發展的目標。

制藥工廠的建設，是一項復雜的工程，從項目規劃、工廠設計、設備選型、施工管理、調試運行、項目的驗收，是項目建設過程管理的基本內容。作為一個藥廠建設項目，不僅要完成設備設施等方面的硬件設施建設，必須同步完成：人員組織和培訓、藥廠管理體系的建立、GMP文件體系的建立和實施、藥廠驗證體系的建立和實施、產品的技術轉移和報批等方面的工作。這幾個方面的工作，必須有機結合，同步進行，否則就不能達到順利建成、通過各個方面的認證和順利投產的目的。工廠建設工作的頭緒多、任務重，需要采用專業的項目管理方法，確保達到符合GMP規范要求和保證項目建設質量，達成項目建設的所有的目標。

通過制定和完善項目組織和項目工作標準，形成一整套系統的項目實施管理工作體系，用于本項目的建設管理工作。

項目實施方法：建設項目：

通過對項目工作進行系統的規劃，建立細致嚴謹的項目建設實施計劃，包括項目前期規劃、工廠設計建造、設備選型和采購、驗證體系、GMP文件體系、產品技術轉移和報批體系幾個方面的工作，確保項目建設高效率、按計劃完成，最大限度降低建設時期的費用和時間。

項目管理需要一套系統的管理方法，按照GEP體系建立的項目建設管理體系，可以精密控制項目建設過程的質量、精密控制時間進度、精密控制成本，以科學的管理方法和成熟的管理流程和工具，確保施工過程安全，并按照GMP要求完成施工過程的驗證和確認等工作。

項目管理
GEP工程質量管理——項目建設管理標準：
>項目管理和項目實施總體方案；
>項目URS（用戶需求標準）；
>項目投資預算及資金計劃；
>項目施工技術方案；
>項目驗證總計劃；
>項目文件系統的建立和文件管理控制；
>項目設備控制，包括從設備選型、采購到安裝確認的全過程控制；
>項目安裝確認文件；
>項目建設管理工作規程和過程控制工作標準；

確保實現項目建設的各個方面的目標，包括通過合理規劃和正確的設備選型，實現項目最佳投資成本控制；通過細致的計劃和有效的施工過程管理，實現建設過程成本控制；通過科學的設計和良好的GMP體系，實現工廠最低運行成本控制；實施全過程的風險控制，取得國際標準的工廠質量水平，和歐美國際標準GMP水平。